Covid-19: el suero equino fue aprobado por la Anmat y reduce un 45% la mortalidad en pacientes graves

Por Demián Verduga

Tuvieron que pasar 9 meses de gestación para que llegaran los resultados. El suero equino elaborado por el laboratorio Inmunova, parte del Grupo Insud, de Hugo Sigman, reduce la mortalidad un 45% en los pacientes severos de Covid 19. Y en el promedio general la cifra es de 40%. Los resultados fueron presentados hoy en el sede de Insud, un antiguo palacete estilo francés en las calle Paraguay a metros de Paraná.

El laboratorio Inmunova lleva mucho tiempo trabajando en la creación de un suero para tratar la enfermedad del síndrome urémico hemolítico que afecta a niños y niñas. La llegada de la pandemia detuvo ese estudio. “Fue entonces, el 9 de marzo de este año, cuando se nos ocurrió que podíamos aplicar este conocimiento para buscar un tratamiento para el Covid-19”, dijo Linus Spatz, biólogo, presidente de Inmunova, en la presentación del suero contra el Covid.

En el conjunto de los pacientes, la reducción de la mortalidad fue de 40%.

Resultados del estudio clínico del suero equino.

Los primeros análisis fueron en laboratorio.  El suero que hoy se presentó se produce con plasma de caballos. Los animales reciben una de las proteínas, en este caso del coronavirus, y generan anticuerpos. Luego se extrae el plasma del animal que pasa por un proceso industrial y finaliza en un suero que se aplica de modo endovenoso. En vitro, el suero había mostrado una alta capacidad para neutralizar al coronavirus.

Fernando Goldbaum, investigador del Conicet y director científico de Inmunova, explicó durante la presentación: “El 22 de abril empezamos el proceso en los equinos. El 15 de junio ya teníamos el químico. Desde ese momento lo estamos fabricando a riesgo con el laboratorio Biol, que produce suero antiofídico. En el laboratorio este suero había dado un resultado 100 veces más eficaz para neutralizar la enfermedad que el plasma de seres humanos que desarrollaron anticuerpos”.

Los 242 voluntarios

Quien más se explayó durante la exposición de los resultados fue Gustavo Lopardo, médico infectólogo y coordinador del estudio clínico que se hizo con el suero una vez que estuvieron los resultados de laboratorio. “El objetivo era reclutar 242 pacientes. Pensé que nos íbamos a demorar mucho más tiempo. Pero la pandemia impulsó una pasión muy activa del mundo científico y también de los pacientes”.

Lopardo contó que el primer paciente se reclutó el 1 de agosto y el último a finales de octubre. “Terminamos recién a fines de noviembre porque a cada paciente había que hacerle un seguimiento de 28 días”.

El medicamento se aplicará sólo en pacientes hospitalizados y que presenten un estado de moderado a severo.

Resultados del estudio clínico del suero equino.

En el resultado final de los estudios clínicos hubo 123 pacientes que recibieron placebo y 118 a quienes se les dio suero. Se aplicó en personas  hospitalizadas que presentaran un cuadro de moderado a severo y que no llevaran más de 10 días con síntomas.

El resultado más importante fue que en los pacientes severos. El tratamiento redujo la mortalidad un 45% en comparación con los otros. Y si se toma el total, es decir, severos y moderados, la caída se ubica en un 40%. Además, entre quienes recibieron el químico hubo un 36% menos que tuvieron la necesidad de asistencia respiratoria mecánica y un 24% menos de uso de terapia intensiva.

Al respecto, Goldbaum destacó: “Hay que entender que un estudio clínico es una foto. Es lógico que en los severos muestre mejores resultados porque los pacientes moderados en general se recuperan, más allá del uso del suero. Por eso son más visibles los efectos benéficos en los más severos. Estamos seguros que con su aplicación masiva los efectos benéficos en el conjunto de los pacientes van a aumentar”.  

“No tiene efectos adversos importantes. No hubo reacciones alérgicas y ningún paciente al que hubiera que suspenderle el tratamiento por el impacto del medicamento”.

Gustavo Lopardo, coordinador del estudio clínico del suero equino.

Sobre los efectos adversos, Lopardo remarcó: “No hubo ninguno que fuera significativo. No hubo reacciones alérgicas y ningún paciente al que hubiera que suspenderle el tratamiento por el impacto del medicamento”.

“Lo que más nos sorprendió a nosotros mismos es que en quienes tuvo mayores efectos benéficos fue en los pacientes severos-remarcó Lopardo-. Redujo la mortalidad casi a la mitad”.

La aplicación del suero es por vía endovenosa. Se aplica una dosis de 100 mililitros y a las 48 horas otra dosis más de la misma cantidad. La dosificación se adapta según el peso de las personas.

“No demora más de 50 minutos aplicarlo-explicó Lopardo-. Es para pacientes que estén hospitalizados. A los que puedan transitar la enfermedad en sus casas porque su estado es muy moderado no se les va a aplicar”.

“Podemos fabricar una cantidad para tratar a 15 mil pacientes por mes. Suponemos que con eso cubrimos la demanda local porque la mayoría de los pacientes transita la enfermedad en su casa”

Linus Splatz, biólogo, y presidente del laboratorio inmunova.

Al ser consultado sobre cuándo estará disponible para su distribución,  Linus Spatz, con una sonrisa que se adivinaba debajo del barbijo, dijo: “Hace una hora la Anmat autorizó el medicamento. Ahora vienen una serie de procesos que quizás se demoren un poco más por las fiestas.  De todos modos estamos hablando de días o máximo un par de semanas”.

Splatz explicó que el remedio estará disponible en los hospitales públicos, las clínicas de las obras sociales y las privadas. Es decir que no se venderá en las farmacias.

La producción que el laboratorio Biol viene generando desde que estuvieron los resultados de laboratorio hace que hoy haya un volumen para realizar 60 mil tratamientos. “Por ahora, por la capacidad instalada con la que contamos, se puede generar suero para tratar a 15 mil personas por mes”, destacó Splatz 

Goldbaum sostuvo que con esa producción “suponemos que podemos abastecer las necesidades de la Argentina incluso si hubiera un rebrote”. “Pensemos que sólo el 10 por ciento de quienes contraen el Covid-19 necesitan hospitalización-destacó-. Es decir que si hubiera 150 mil positivos en un mes proporcionalmente podríamos cubrir a los que se internan”.

En el estudio clínico del suero que tomó alrededor de medio año trabajaron también asesores. En esa nómina estuvieron los infectólogos Omar Sued y Pedro Cahn, presidente de la Fundación Huésped miembro del comité de expertos que asesora al presidente Alberto Fernández.

Hubo un comité de monitoreo para controlar posibles efectos adversos. Estuvo integrado por los infectólogos Esteban Nonnini, Angela Gentile y Tomas Orduna.

Según contó Splatz, el medicamento tiene pedidos de otros países, así que están buscando la forma de incrementar la producción dentro y fuera de la Argentina.